Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Эксперимент по маркировке медицинских изделий – с 15 февраля». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Проведение эксперимента по маркировке медицинских изделий регулируется не приказом, а Постановлением правительства № 137. Документ подписан 9 февраля 2022 года. Согласно ему, «пилот» будет проходить с 15.02.2022 по 23.02.2023.
Приказ по маркировке медицинских изделий: сроки и этапы эксперимента
В течение всего периода будут тестироваться способы нанесения Data Matrix, апробация технологий маркировки: испытания и донастройка системы, информирование представителей отрасли о результатах эксперимента, подготовка массового развертывания. Суть «пилота» — опробовать всю цепочку движения товара от производства или импорта до выбытия на кассе, выявить сложности процесса. Основные цели:
- определить и согласовать с федеральными органами, Фондом социального страхования и участниками эксперимента состав информации о товаре, которая будет закодирована в коде маркировки и позволит четко идентифицировать изделие;
- организовать эффективное взаимодействие контролирующих органов с участниками «пилота»;
- протестировать технологии нанесения кодов и определить оптимальную;
- оценить эффективность и результаты работы ГИС МТ «Честный ЗНАК» в части прослеживаемости медицинских изделий;
- определить технические возможности информационной системы;
- разработать и внести необходимые изменения в законодательство РФ;
- проанализировать целесообразность введения обязательной маркировки медицинских изделий, исходя из возможностей применяемых технологических решений.
Что такое маркировка медицинских изделий и для чего она нужна
Маркировка медицинских товаров — процесс нанесения на продукцию, ее ярлык или упаковку, кода Data Matrix, позволяющего контролировать движение товарной единицы с момента производства до ее реализации конечному потребителю, или вывода идентификатора из оборота или списание. Обязательное нанесение штрих-кодов вводится для того, чтобы:
- Увеличить собираемость таможенных платежей и налоговых сборов;
- Бороться с противозаконным изготовлением, ввозом из-за границы и оборотом медицинских товаров;
- Очистить рынок от поддельной медицинской продукции, увеличивая конкурентоспособность российских изготовителей и позволяя предприятиям здравоохранения получать качественные лекарства и технику.
Суммы штрафов за производство и реализацию такой продукции
За производство:
-
Для должностных лиц сумма штрафа от 5 000 до 10 000 рублей;
-
Для юридических лиц сумма штрафа составляет от 50 000 до 100 000 рублей.
За продажу и хранение:
-
Для должностных лиц – от 5 000 до 10 000 рублей;
-
Для юридических лиц – от 50 000 до 300 000 рублей.
За производство табачных изделий:
-
Для должностных лиц сумма штрафа от 30 000 до 50 000 рублей;
-
Для юридических лиц сумма штрафа от 200 000 до 300 000 рублей.
За продажу табачных изделий:
-
Для должностных лиц сумма штрафа составляет от 30 000 до 50 000 рублей;
-
Для юридических лиц сумма штрафа составляет от 300 000 до 500 000 рублей.
Как проходит маркировка ИМН
Исходя из требований регламента, символ наносится на этикетку или упаковку разными техническими способами. Главное, чтобы изображение было четким и читабельным на протяжении всего периода обращения изделия. При этом необязательно ставить метки в тех случаях, когда это невозможно с технической точки зрения, либо может повлечь за собой ухудшение качественных характеристик, влияющих на здоровье потенциальных потребителей.
Положения предписывают идентифицировать каждую товарную единицу. Если подобная возможность отсутствует — коды пропечатываются на общей таре, либо на единой эксплуатационной инструкции. Маркер не должен подвергаться механическому воздействию, создающему риск нарушения читабельности. Сведения указываются на русском языке — ответственность за решение задачи возлагается на поставщика в тех случаях, когда зарубежный производитель игнорирует данное требование. В качестве одного из возможных вариантов допускается маркировка медицинского оборудования и изделий по приказу с 2020 года с помощью обычных стикеров, размещенных поверх оригинальной этикетки.
Основные правила маркировки лекарств
Участниками рынка лекарственных средств являются:
-
Производители.
-
Импортёры.
-
Оптовые организации.
-
Аптеки.
-
Медучреждения.
Обмен между всеми участниками рынка происходит в ГИС МТ — системе мониторинга Честный ЗНАК.
Как это происходит:
-
Производители и импортёры вносят сведения о лекарствах и медицинских средствах в систему мониторинга, получают коды маркировки и наносят их на индивидуальную упаковку, а также на третичную тару (здесь используют групповые штрихкоды), необходимую для бережной транспортировки.
-
Оптовые организации, получив лекарственные средства, уведомляют систему мониторинга о произведённой отгрузке, расформировании третичной тары, отправке другим участникам рынка.
-
Аптеки доносят сведения о получении лекарств, продаже или списании.
-
Медучреждения сообщают о принятии лекарств, внутреннем перемещении, выбытии препаратов и кода маркировки из оборота.
Основные требования к маркировке выпускаемых сегодня медицинских изделий
Изделия специального медицинского назначения сегодня обязательному отслеживанию и маркировке в системе ЧЗ не подлежат. Они маркируются по другому принципу. На каждое изделие должна быть нанесена метка, свидетельствующая о его надлежащем качестве и позволяющая покупателю ознакомиться со свойствами товара. Сведения о вводе товара в оборот, его отгрузке, приемке, времени продажи не отображаются. В этом случае маркировка выполняет функцию информационного инструмента, что лишает государство возможности не допускать изготовления и продажи в фармакологической отрасли контрафакта и фальсификата.
В идентификаторе должны содержаться следующие сведения:
- место изготовления товара;
- его назначение;
- серийный номер партии и самого препарата;
- особенности использования и хранения;
- установленный производителем срок годности.
В общем случае нанесение особой маркировки на продукты для медицинского использования базируется на принципе наибольшей сохранности размещаемых сведений. Поэтому рекомендуемыми способами ее размещения становятся такие как тиснение, штамповка, гравировка и проч. Разрешается также применение для этих целей специальной несмываемой краски. Основное требование к процедуре нанесения требуемых сведений состоит в том, что она должна гарантировать защиту размещенной информации от повреждения или искажения вследствие воздействия внешнего типа – например, истирания или перегибов. Они весьма вероятны в ходе нормального жизненного цикла продукта, включающего его изготовление, упаковывание, хранение, перевозку, продажу и другие операции. Кроме этого, важно учитывать вероятность воздействия агрессивных факторов среды – например, высоких или низких температур, повышенного уровня влажности, давление со стороны других предметов при транспортировке и проч.
Какие лекарства подлежат маркировке?
Их перечень можно узнать на сайте государственного реестра медикаментов. Здесь нужно ввести конкретное название препарата. Если в реестре он отсутствует, маркировка не требуется.
Все виды медикаментозных препаратов должны маркироваться, начиная с 01.07.2020 года, что предусмотрено ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Некоторые лекарственные средства подлежащие маркировке должны обязательно проходить данную процедуру еще с 2019 года. В их числе препараты, которые относятся к категории высокозатратных нозологий и используются в лечении следующих состояний:
-
раковые процессы кроветворной, лимфоидной и приближенных к ним тканей;
-
рассеянный склероз;
-
гемофилия;
-
муковисцидоз;
-
болезнь Гоше;
-
гипофизарный нанизм;
-
после перенесенных операций, в ходе которых была проведена трансплантация органов или тканей.
Настоящий стандарт рассматривает символы, которые могут быть использованы для передачи некоторых аспектов информации, важных для регулирующих органов при оценивании безопасного и надлежащего применения медицинских изделий. Необходимость передачи такой информации вместе с изделием определена во многих регулирующих документах в различных областях. Требуемую информацию можно размещать непосредственно на изделии, на его этикетке или в сопроводительной документации.
Во многих странах требуется, чтобы для отображения текстовой информации на медицинских изделиях был использован их родной язык. В то же время изготовители стремятся снизить расходы на маркировку путем уменьшения объема информации или иным рациональным способом. Это может вызывать проблемы, связанные с переводом, дизайном и логистикой, когда текст на этикетке или документации выполнен на нескольких языках. Например, пользователи, которым предоставляется изделие с информацией на разных языках, могут испытывать трудности, включая потерю времени при поиске необходимой информации на соответствующем языке.
Настоящий стандарт предлагает решение этих проблем с помощью общепризнанных международных символов с точно определенными значениями, которые не зависят от языка.
При формировании символов, которые должны быть включены в настоящий стандарт, технический комитет ИСО/ТК 210 признал необходимость системной методологии для разработки выбора и валидации предлагаемых символов. Этот порядок установлен в ИСО 15223-2.
Настоящий стандарт в первую очередь предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые поставляют идентичную продукцию в страны с различными языковыми требованиями к маркировке медицинских изделий. Настоящий стандарт также может оказать помощь:
— дистрибьюторам медицинских изделий или другим представителям изготовителей;
— медицинским работникам, ответственным за подготовку сотрудников, а также работникам, которые только проходят обучение;
— лицам, ответственным за послепродажное наблюдение за продукцией;
— регулирующим органам здравоохранения, испытательным лабораториям, органам по сертификации и другим организациям, которые несут ответственность за нормативное правовое регулирование, распространяющееся на медицинские изделия, а также контрольно-надзорным органам;
— потребителям или конечным пользователям медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков и могут иметь разные языковые возможности.
Как работает обязательная маркировка товаров
- Производитель или импортер генерирует штрихкоды в системе «Честный знак» (0,5 рублей за штуку) и наносит их на товар.
- При передаче товаров дистрибьютору производитель или импортер направляет УПД со списком всех кодов через электронный документооборот (ЭДО).
- При приемке товаров дистрибьютор сопоставляет коды из документов с теми, что нанесены на сам товар. Дальше подтверждает УПД и передает сведения в «Честный знак».
- Розничный продавец, в свою очередь, принимает товар от дистрибьютора, сверяет коды из документа с теми, что нанесены на товар. Также утверждает УПД и передает данные в «Честный знак».
- При продаже продавец считывает код маркировки товара сканером, оператор фискальных данных добавляет его в чек и отправляет в «Честный знак». В этот момент товар выбывает из оборота.
- Роспотребнадзор может в любой момент установить местонахождение товара, а потребитель — убедиться в легальности совершенной им покупки.
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 |
|---|---|
| Статус: | заменён |
| Тип: | ГОСТ Р ИСО |
| Название русское: | Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования |
| Дата актуализации текста: | 21.04.2018 |
| Дата актуализации описания: | 01.01.2022 |
| Дата регистрации: | 00.00.0000 |
| Дата издания: | 30.09.2020 |
| Дата введения в действие: | 01.06.2015 |
| Дата завершения срока действия: | 01.08.2021 |
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах |
| Взамен: | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 |
| Заменяющий: | ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 |
| Расположен в: | Общероссийский классификатор стандартов → Общие положения. Терминология. Стандартизация. Документация → Графические обозначения → Графические обозначения для специального оборудования → Здравоохранение → Медицинское оборудование → Медицинское оборудование в целомКлассификатор государственных стандартов → Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены → Оборудование и инструмент медицинских учреждений → Классификация, номенклатура и общие нормыОбщероссийский классификатор продукции → Медицинская техника |
Что изменится в работе онлайн-платформ
Согласно новым правилам, торговые площадки не смогут принимать на реализацию контрафакт и изделия без кода маркировки. Процедура проверки отгруженного товара станет более серьезной, поэтому возможно повышение цен для компенсации издержек.
Поставщики контрафакта потеряют удобный канал для реализации. Это приведет к уменьшению общей доли поддельных товаров на рынке. На торговых площадках могут остаться качественные реплики брендовой продукции, зарегистрированные по правилам. Например, одежда или обувь, копирующая стиль оригинала, но выпущенные под другими брендами.
После введения обязательной маркировки товаров на маркетплейсах покупатели будут знать, что оплачивают не оригинальный бренд, а реплику. Копии будут оставаться популярными, потому что они дешевле оригиналов. Сканируя коды маркировки, покупатели смогут проверять информацию о производителе изделий.
Что будет, если нанести CE-маркировку на продукцию, частично несоответствующую требованиям ЕС?
Если производитель непреднамеренно наносит СЕ-марку на продукцию, частично несоответствующую требованиям Европейского Союза, согласно MDR, речь идет о «непреднамеренном несоответствии» (unintentional non-compliance). Если несоответствий много и они носят серьезный характер, такой продукт может быть удален с рынка. Если несоответствия не столь значительны, от производителя потребуют проведения корректирующих действий, и продукт останется на рынке.
Здесь следует заметить, что подобная ситуация возможна только для нестерильной и не имеющей измерительных функций продукции класса I, поскольку только эта категория изделий не требует привлечения нотифицированных организаций (см. ниже). Во всех остальных случаях несоответствия будут выявлены нотифицированной организацией и CE-маркировка не будет нанесена на несоответствующую продукцию.
Теперь, когда мы убедились в том, что СЕ-марка — это не просто какой-то символ, а существенная часть европейского законодательства, давайте рассмотрим основные заблуждения, связанные с процессом достижения соответствия MDR и нанесением CE-марки.
Заблуждение 2. Чтобы получить СЕ-сертификат для одного продукта, достаточно привести в порядок документацию, относящуюся только к этому продукту, в остальном документация предприятия может оставаться в состоянии хаоса.
Регуляторная система Европейского Союза, в отличие, скажем, от систем США, России или Японии, ориентирована не столько на сам продукт, сколько на процессы и процедуры, направленные на разработку и производство этого продукта. Эти процессы и процедуры должны быть задокументированы надлежащим образом. Это первое, на что смотрят нотифицированные организации, когда приходят к производителю с аудитом.
Невозможно привести в порядок (и соответствие MDR) некую изолированную часть процессов, связанных с одним продуктом. Нотифицированные организации интересуются всей системой процессов предприятия. Поэтому иногда, проверяя, как задокументирован жизненный цикл одного продукта, они вполне могут заинтересоваться смежными процессами, относящимися к другим продуктам. И если они выявляют несоответствия, которые, казалось бы, не связаны напрямую с данным продуктом, все равно фиксируют их как находки аудита и требуют устранить их.
Поэтому, прежде чем запускать процесс оценки какого-либо продукта нотифицированной организацией, убедитесь в том, что ваши процессы и остальные продукты не вызывают излишних подозрений. Вряд ли нотифицированная организация будет очень внимательно изучать документацию продукции, не входящей в план данной инспекции, но взглянуть на нее может захотеть.
Изменение №1 к ГОСТ Р ИСО 15223-2002
| Обозначение: | Изменение №1 к ГОСТ Р ИСО 15223-2002 |
| Дата введения в действие: | 01.09.2004 |
| Дата актуализации: | 15.01.2008 |
Изменение №2 к ГОСТ Р ИСО 15223-2002
| Обозначение: | Изменение №2 к ГОСТ Р ИСО 15223-2002 |
| Дата введения в действие: | 01.10.2005 |
| Дата актуализации: | 15.01.2008 |
Обязательная маркировка 2022
Согласно постановлениям правительства обязательная маркировка необходима для меховых изделий, парфюмерии, лекарств, табака, покрышек, одежды, постельного белья, полотенец, обуви. Это не полный список продукции, более подробно с ним можно ознакомиться на сайте «Честный знак»
С 2022 и 2023 годов действуют следующие нововведения:
- Маркировка молока с сентября 2022 года. С января 2021 она была добровольной, с июня 2021 обязательно маркировалось мороженое и сыры. Если срок годности молочного продукта был больше 40 дней, он также маркируется с сентября 2021. Если срок годности меньше 40 дней – продукт маркируется уже с декабря 2021 – фиксация выбытия мороженого и сыра, если срок годности меньше 40 дней;
- Маркировка фермерской продукции – с декабря 2023 года;
- Маркировка воды. С декабря 2021 обязательно маркируется минеральная вода, с марта 2022 необходимо прописывать штрихкод на всю остальную бутилированную воду, исключением является вода, производимая изо льда или снега, для детского питания и дипломатических представительств. С марта 2023 розничные продавцы будут обязаны передавать сведения о продаже воды в систему «Честный знак», систему ЭДО они будут использовать в обязательном порядке с марта 2025 года.
- Маркировка велосипедов и рам к ним – с марта 2023.